J.O. 48 du 26 février 2004
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Décision du 30 janvier 2004 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art
NOR : SANM0420401S
Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 30 janvier 2004 :
Considérant que les laboratoires Abbott, 12, rue de la Couture, 94528 Rungis Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Kaletra, document léger d'information ;
Considérant que :
En page 2, il est mis en exergue sous forme d'un encart « Kaletra (lopinavir/ritonavir) » et présenté sur l'arrière-plan l'image presse de la spécialité. Sur la page présentée en vis-à-vis, il est allégué « l'augmentation des CD 4 est significativement plus importante chez les patients traités par IP (versus NNUC) quand le taux de CD 4 < 300 cellules/mm³ à l'inclusion » et présenté conjointement les résultats observés sur l'augmentation des CD 4 dans l'étude de Barreiro et al.
Or, l'utilisation et la présentation de cette étude dans le cadre de la promotion de Kaletra n'est pas acceptable dans la mesure où :
Il s'agit d'une analyse rétrospective, portant sur 985 patients traités par Haart (trithérapie) comprenant 1 IP (inhibiteurs de protéase) + 2 NUC (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse) ou 1 NNUC (inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse) + 2 NUC depuis un an. Sur ces 985 patients, 245 répondaient aux critères d'inclusion, à savoir : une charge virale inférieure à 50 copies/ml après 3 mois de traitement et indétectable à un an, une bonne observance et un taux de CD 4 inférieur à 500 cellules/mm³. Sur ces 245 patients, seuls 100 patients, répartis en deux groupes de 50 patients (1 IP + 2 NUC et 1 NNUC + 2 NUC), ont pu être appariés en fonction de leur taux de CD 4 et de leur charge virale à l'inclusion et analysés. Enfin, un sous-groupe de 48 patients présentant un taux de CD 4 < 300 cellules/mm³ à l'inclusion a été étudié afin de comparer l'efficacité des deux traitements (1 IP + 2 NUC et 1 NNUC + 2 NUC).
Or, ce type d'analyse rétrospective de sous-groupe n'est pas méthodologiquement pertinent pour comparer l'efficacité de deux traitements et justifier d'une meilleure efficacité des IP sur l'augmentation des CD 4 par rapport aux NNUC.
Dans le groupe de patients traités par IP, 82 % étaient traités par indinavir et aucun patient ne recevait Kaletra ; aussi, les résultats observés ne peuvent être extrapolés à l'ensemble des IP et a fortiori à Kaletra.
Dans le groupe de patients traités par NNUC, 80 % des patients étaient traités par névirapine et 20 % recevaient éfavirenz ; aussi, les résultats observés ne peuvent être extrapolés à l'ensemble des NNUC.
Ainsi, compte tenu des éléments précités, cette analyse n'apporte pas la démonstration d'une supériorité des IP par rapport aux NNUC dans ce sous-groupe de patients avec CD 4 < 300 cellules/mm³.
Enfin, accorder une place privilégiée au traitement avec IP d'emblée chez des patients naïfs présentant un taux de CD 4 < 300 cellules/mm³ n'est pas conforme aux recommandations actuelles (rapport Delfraissy 2002) qui préconisent l'association 2 NUC + 1 IP comme une alternative soit à l'association 2 NUC + 1 NNUC, soit à l'association de 3 NUC et non comme la stratégie préférentielle ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit présenter le médicament de manière objective,
les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Kaletra, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.